ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין טיפול חליפי בטסטוסטרון ובין הסיכון לסרטן ערמונית עדיין אינו מובן היטב. מחקרים אפידמיולוגיים הדגימו תוצאות לא-עקביות ולא נערכו מחקרים קליניים להערכת בטיחות הטיפול מבחינת הערמונית. לאור זאת, הקווים המנחים לרוב מייעצים כנגד מתן טיפול בטסטוסטרון לגברים עם היסטוריה או בסיכון מוגבר לסרטן ערמונית.
החוקרים השלימו מחקר מבוקר-פלסבו, אקראי, כפל-סמיות, שכלל 5,204 גברים בגילאי 45-80 שנים עם שתי בדיקות טסטוסטרון בצום נמוכות מ-300 ננוגרם/ד”ל, עם לפחות תסמין אחד משנית להיפוגונאדיזם והיסטוריה של מחלה קרדיווסקולארית או סיכון מוגבר למחלה קרדיווסקולארית. החולים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת טיפול חליפי בטסטוסטרון או פלסבו.
התוצא העיקרי היה בטיחות מבחינת ערמונית, אשר כלל סרטן ערמונית בדרגה גבוהה (מדד גליסון של 4+3 ומעלה). תוצאי סיום משניים כללו היארעות כל סרטן ערמונית, אצירת שתן חדה, פרוצדורה פולשנית בשל הגדלה שפירה של הערמונית, ביופסיה של הערמונית וטיפול תרופתי חדש בשל תסמינים בדרכי שתן תחתונות.
מהנתונים עולה כי אין הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בשיעורי היארעות סרטן ערמונית בדרגה גבוהה. לאורך מעקב ממוצע של 33 חודשים, רק 5 מבין 2,596 משתתפים (0.19%) בזרוע ההתערבות ו-3 מבין 2,602 משתתפים (0.12%) בזרוע הפלסבו אובחנו עם מחלה בדרגה גבוהה (יחס סיכון של 1.62, p=0.51).
שיעורי ממאירות ערמונית מכל-סוג לא היו שונים משמעותית בין זרוע ההתערבות וזרוע הפלסבו (0.46% לעומת 0.42%, יחס סיכון של 1.07, p=0.87).
שיעורי אצירת שתן אקוטית (0.77% לעומת 0.61%, p=0.50), פרוצדורות פולשניות בשל הגדלה שפירה של הערמונית (0.89% לעומת 0.46%, p=0.07), ביופסיה של הערמונית (0.62% לעומת 0.54%, p=0.74), או טיפול חדש כנגד תסמינים בדרכי שתן תחתונות (3.89% לעומת 3.34%, p=0.32) ללא הבדל משמעותי בין הקבוצות.
בהשוואה לפלסבו, טיפול בטסטוסטרון לא הביא לעליה ברמות PSA, אך ההבדלים היו קטנים ולא גדלו לאחר 12 חודשים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי שיעורי היארעות סרטן ערמונית בדרגה גבוהה או סרטן ערמונית בכל דרגה הם נמוכים ואינם שונים משמעותית עם טיפול חליפי בטסטוסטרון או פלסבו.
JAMA Netw Open, Dec 27, 2023
